TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN III : 2014

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC

Set of national standards for medicines

Lời nói đầu

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN III: 2014 được xây dựng trên nguyên tắc nối tiếp Bộ TCVN I: 2009 và Bộ TCVN II: 2012

Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN III: 2014 do Hội đồng Dược điển Việt Nam biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Lời giới thiệu

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc là văn bản kỹ thuật về tiêu chuẩn hoá và kiểm nghiệm chất lượng thuốc. Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc này có 51 tiêu chuẩn, chia thành 5 phần như sau:

Phần 1: Phương pháp kiểm nghiệm thuốc và chuyên mục gồm 3 tiêu chuẩn;

Phần 2: Nguyên liệu hóa dược gồm 13 tiêu chuẩn;

Phần 3: Thành phẩm hóa dược gồm 12 tiêu chuẩn;

Phần 4: Dược liệu gồm 16 tiêu chuẩn;

Phần 5: vắc xin gồm 7 tiêu chuẩn.

Danh pháp, thuật ngữ trong Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc được viết theo quy định của Hội đồng Dược điển Việt Nam, Bộ Y tế. Các thuật ngữ dược phẩm được viết dựa trên nguyên tắc việt hoá tên chung quốc tế Latin (DCI Latin) một cách hợp lý nhằm tránh làm biến dạng mặt chữ quá khác so với thuật ngữ quốc tế. Tên hợp chất hữu cơ được viết theo danh pháp do Hiệp hội quốc tế hoá học thuần tuý và ứng dụng (I.U.P.A.C) quy định. Trong một số trường hợp cá biệt, các thuật ngữ tiếng Việt đã quen dùng đối với một số nguyên tố, hoá chất hay tên dược liệu vẫn tiếp tục sử dụng.

BỘ TIÊU CHUẨN QUỐC GIA VỀ THUỐC

Set of national standards for medicines

1  Phạm vi áp dụng

Bộ tiêu chuẩn này quy định:

- Các phương pháp kiểm nghiệm thuốc áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và sinh phẩm y tế, dược liệu và thuốc từ dược liệu đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng đối với các nguyên liệu hoá dược; áp dụng để kiểm tra đánh giá chất lượng các nguyên liệu hoá dược đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng thành phẩm hoá dược; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng các thành phẩm hoá dược đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng dược liệu; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng dược liệu đăng ký lưu hành trong nước.

- Các chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bảo quản và các yêu cầu có liên quan đến chất lượng vắc xin; áp dụng để kiểm tra, đánh giá chất lượng vắc xin đăng ký lưu hành trong nước.

Đối với các các nguyên liệu hoá dược, các thành phẩm hoá dược, các vắc xin, các dược liệu, các phương pháp kiểm nghiệm thuốc không nêu trong bộ tiêu chuẩn này hoặc Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN 1:2009 và Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc TCVN 11:2012 thì các nhà sản xuất và/hoặc các tổ chức, cá nhân có liên quan có thể áp dụng tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn nước ngoài theo quy định hiện hành.

2  Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn có ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản được nêu. Đối với các tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả sửa đổi bổ sung (nếu