Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 (hoàn toàn tương đương với ISO 8836:2019) quy định các yêu cầu kỹ thuật, thiết kế và phương pháp thử đối với ống hút sử dụng cho đường hô hấp. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc đảm bảo an toàn cơ sở, tính năng thiết yếu và áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro nghiêm ngặt nhằm bảo vệ người bệnh và nhân viên y tế trong quá trình thực hiện thủ thuật hút dịch tiết đường hô hấp.

Phạm vi và đối tượng áp dụng: Tiêu chuẩn áp dụng đối với các loại ống hút đường hô hấp (bao gồm cả ống hút hở và ống hút kín), các nhà sản xuất thiết bị y tế, các phòng thử nghiệm và các cơ sở y tế sử dụng thiết bị này. Tiêu chuẩn yêu cầu thiết lập một tập tin quản lý rủi ro toàn diện theo TCVN 8023 (ISO 14971) để xác định, định lượng và kiểm soát các mối nguy liên quan.

Yêu cầu thiết kế và kết nối của ống hút (Điều 6)

• Đầu nối ống hút (Điều 6.4): Tiêu chuẩn không chỉ định cụ thể giống (đực hoặc cái) của đầu nối đầu ra trên ống hút để đảm bảo tính tương thích linh hoạt với các hệ thống máy hút y tế theo TCVN 7184 (ISO 10079). Tuy nhiên, nhà sản xuất phải đánh giá kỹ lưỡng rủi ro kết nối nhầm đối với các đầu nối nòng nhỏ, đặc biệt là khi kết nối với các cửa vào bệnh nhân chuyên biệt (như ống nội soi, ống nội khí quản, dụng cụ phẫu thuật) vốn sử dụng vật liệu mềm dễ gây nhầm lẫn.
• Hướng ống hút kín và bộ nối đa cổng (Điều 6.5.2.3): Việc lắp đặt bộ chuyển đổi ống hút kín giữa thiết bị đường thở và bộ thở có thể gây ra mô-men xoắn (lực xoắn). Thiết kế phải tích hợp phân nhánh xoay độc lập để giảm thiểu lực xoắn này, đồng thời phải cân đối giữa việc giảm mô-men xoắn và việc tránh gây khó khăn cho người dùng khi tháo rời các thành phần.
• Thể tích trong và khoảng chết (Điều 6.5.2.7): Thiết kế cửa kết nối bệnh nhân phải tối thiểu hóa khoảng chết nhằm giảm thể tích khí thở lại, đồng thời hạn chế tối đa sự tích tụ của các chất dịch tiết trong quá trình vận hành.
• Thiết bị kiểm soát hút (Điều 6.5.4): Bắt buộc tất cả các ống hút sử dụng cho đường hô hấp phải được trang bị thiết bị kiểm soát hút nhằm giảm thiểu các rủi ro liên quan đến áp suất chân không tồn dư tại đầu ống phía bệnh nhân.

Yêu cầu về chống rò rỉ và trở kháng dòng khí (Điều 6.6)

• Kiểm soát rò rỉ dịch và khí (Điều 6.6.4): Thiết bị kiểm soát hút không được rò rỉ chất dịch có khả năng nhiễm vi sinh ra môi trường ở mọi trạng thái (đóng, mở và chuyển đổi), ngay cả khi đầu ống phía máy bị tắc và có áp suất dương từ máy thở tác động. Giới hạn rò rỉ khí được quy định nghiêm ngặt: không vượt quá 30% giới hạn của máy thở/hệ thống gây mê và không quá 100% giới hạn của bộ thở (theo ISO 5367 và ISO 80601-2-74).
• Trở kháng dòng (Điều 6.6.5): Giới hạn kháng lực của ống hút được khống chế ở mức tối đa 15% giới hạn của máy thở/hệ thống thở gây mê và 100% giới hạn của bộ thở để đảm bảo không cản trở quá trình thông khí của bệnh nhân.

Các phương pháp thử nghiệm hiệu suất và an toàn (Phụ lục B, C, D)

• Thử nghiệm độ đảm bảo kết nối (Phụ lục B): Tiến hành điều kiện hóa ống hút ở nhiệt độ (23 ± 2) °C và độ ẩm (50 ± 20) % trong ít nhất 1 giờ. Sử dụng thiết bị chuyên dụng để tác dụng lực kéo tách dọc trục với tốc độ (200 ± 20) mm/phút nhằm xác định xem các thành phần có bị rời ra trước khi đạt lực tối thiểu quy định hay không.
• Phép đo chân không tồn dư (Phụ lục C): Đánh giá hiệu quả giảm chân không tại đầu bệnh nhân khi thiết bị kiểm soát ở trạng thái thả lỏng. Thử nghiệm sử dụng bơm chân không hiệu chỉnh, lưu lượng kế (đo lưu lượng 30 l/min, độ chính xác ± 5%) và áp kế (độ chính xác ± 0,01 kPa). Lưu lượng chân không tối thiểu được quy định cụ thể theo từng kích cỡ ống thông hút (ví dụ: ống cỡ 1,33 - 1,5 Fr yêu cầu lưu lượng tối thiểu 0,5 l/min; ống từ 5,33 Fr trở lên yêu cầu 30 l/min).
• Thử nghiệm rò rỉ tĩnh và động (Phụ lục D): Thực hiện thử nghiệm ở hai mức nhiệt độ (23 ± 2) °C và (42 ± 3) °C sau khi điều kiện hóa hệ thống ít nhất 1 giờ. Tạo và duy trì áp suất khí bên trong ở mức (6 ± 0,3) kPa trong vòng 5 phút, bịt kín các cổng không sử dụng và đo lưu lượng khí cần thiết để duy trì áp suất này (tính bằng ml/phút).

Nhận diện nguy cơ và đánh giá rủi ro lâm sàng (Phụ lục E)

Tiêu chuẩn hệ thống hóa các mối nguy lâm sàng dựa trên các nghiên cứu thực tiễn để nhà sản xuất thực hiện đánh giá rủi ro:

• Tổn hại liên quan đến thao tác đặt/bỏ ống: Gây xẹp phổi, giảm độ thuận động của phổi, giảm oxy huyết, chấn thương niêm mạc khí - phế quản, co thắt phế quản, tăng nguy cơ nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới, thay đổi huyết động (tăng/giảm huyết áp, rối loạn nhịp tim) và tăng áp lực nội sọ.
• Tổn hại do lạm dụng nước muối sinh lý để rửa ống: Gây ho quá mức, giảm bão hòa oxy, co thắt phế quản, làm bong màng sinh học vi khuẩn vào sâu trong đường thở, gây đau đớn, lo lắng và tăng tiết chất nhầy gây tắc nghẽn đường thở.
• Nguy cơ nhiễm độc và môi trường: Phản ứng dị ứng (đặc biệt là với latex cao su tự nhiên), mẫn cảm hoặc hoại tử mô do vật liệu không tương thích sinh học, rò rỉ khí gây mê hoặc tác nhân nhiễm khuẩn ra môi trường xung quanh.
• Sự cố kỹ thuật gây mất chức năng: Tắc nghẽn lòng ống do dịch tiết, xoắn gập hoặc gãy thân ống, hỏng van kiểm soát hút, rò rỉ không phát hiện được, hoặc vật liệu bị mềm đi do nhiệt độ tăng cao làm suy yếu các mối nối.

Hiệu lực thi hành: Tình trạng hiệu lực cụ thể của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13398:2021 phụ thuộc vào quyết định công bố của Bộ Khoa học và Công nghệ và các quy định pháp luật hiện hành về tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật.