Điều 5 Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Đối với thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế: cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên; đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương đương.
2. Đối với thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên liệu làm thuốc:
a) Cơ sở nhượng quyền ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO trở lên. Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế;
b) Cơ sở nhận nhượng quyền thực hiện theo lộ trình triển khai áp dụng GMP của Bộ Y tế.
3. Đối với thuốc sản xuất theo hình thức gia công, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc.
Thông tư 44/2014/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 44/2014/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 25/11/2014
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Phạm Lê Tuấn
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 9 đến số 10
- Ngày hiệu lực: 15/01/2015
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc
- Điều 4. Yêu cầu, quyền và trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc
- Điều 5. Yêu cầu đối với cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản xuất theo hình thức gia công
- Điều 6. Yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký
- Điều 7. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc
- Điều 8. Yêu cầu về sinh khả dụng và tương đương sinh học của thuốc
- Điều 9. Các hình thức đăng ký thuốc
- Điều 10. Đặt tên thuốc
- Điều 11. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, mẫu thuốc và lệ phí
- Điều 12. Hiệu lực của số đăng ký thuốc và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại, hồ sơ đăng ký gia hạn
- Điều 13. Nguyên tắc chung
- Điều 14. Sáng chế liên quan đến thuốc đăng ký
- Điều 15. Bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký
- Điều 16. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 17. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 18. Hồ sơ chất lượng
- Điều 19. Hồ sơ tiền lâm sàng
- Điều 20. Hồ sơ lâm sàng
- Điều 21. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 22. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 23. Hồ sơ chất lượng
- Điều 24. Hồ sơ đánh giá hiệu quả sinh phẩm chẩn đoán
- Điều 25. Các hồ sơ phải nộp
- Điều 26. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
- Điều 27. Hồ sơ chất lượng
- Điều 28. Hồ sơ an toàn, hiệu quả
- Điều 29. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Điều 30. Thẩm quyền cấp số đăng ký
- Điều 31. Thời hạn cấp số đăng ký hoặc trả lời đối với các hồ sơ đăng ký thay đổi lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác
- Điều 32. Các trường hợp rút số đăng ký thuốc
- Điều 33. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã nộp
- Điều 34. Thẩm quyền ra quyết định, trách nhiệm thông báo và thời hạn rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc