Điều 26 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Các số liệu, tài liệu gốc, phiếu xét nghiệm, kết quả chẩn đoán hình ảnh, các tài liệu thu thập có liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, biên bản họp các hội đồng, biên bản giám sát, báo cáo tiến độ, hồ sơ đăng ký thử nghiệm và các tài liệu khác liên quan đến nghiên cứu phải được bảo quản đầy đủ, lưu trữ ít nhất 15 năm tại cơ sở nghiên cứu, tính từ thời điểm kết thúc nghiên cứu.

2. Nghiên cứu viên chính chịu trách nhiệm về toàn bộ quá trình bảo quản lưu trữ tài liệu của nghiên cứu và có trách nhiệm xuất trình khi có yêu cầu của các đoàn thanh tra, giám sát và của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.