Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| CỤC QUẢN LÝ DƯỢC | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 561/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 10 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 5 NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 30 thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - năm 2025 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 30 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 5 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 561/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất/ Hàm lượng | Dạng bào chế; Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất |
| 1 | Aclasta | Mỗi 100ml chứa acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg | Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml | 900110171700 (VN-21917-19) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lek pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia |
| 2 | Aloxi | Mỗi lọ 5ml chứa: Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg | Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ 5ml | 300110997524 (VN-21795-19) | - Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited | - Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France; - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland. |
| 3 | Betmiga 25 mg | Mirabegron 25mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110042325 (VN3-382-22) | - Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Meppel B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands |
| 4 | Betmiga 50 mg | Mirabegron 50mg | Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 001110012025 (VN3-383-22) | - Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Meppel B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands |
| 5 | Daivonex | Calcipotriol 50microgam/gam | Thuốc mỡ; Hộp 1 tuýp x 30gam | 539110339325 (VN-21355-18) | Leo Laboratories Limited | 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland |
| 6 | Diquas | Natri diquafosol 150mg/5ml | Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Lọ x 5ml | 499110530324 (VN-21445-18) | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan |
| 7 | Eliquis | Apixaban 5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 20 viên nén bao phim | 539110436323 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany |
| 8 | Eliquis | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 20 viên nén bao phim | 539110436423 | - Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH | - Cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany |
| 9 | Fosmicin tablets 500 | Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency) | Viên nén; 1 Hộp x 2 vỉ x 10 Viên | VN-15983-12 | Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd. | 1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan |
| 10 | Iopamiro | Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml) 300mg/ml | Dung dịch tiêm vào khoang nội tủy, động mạch, tĩnh mạch; Hộp 1 chai 50ml | VN-18199-14 | Patheon Italia S.p.A. | 2˚ Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR) , Italy |
| 11 | Iopamiro | Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml) 370mg/ml | Dung dịch tiêm vào khoang nội tủy, động mạch, tĩnh mạch; Hộp 1 chai 50ml | VN-18200-14 | Patheon Italia S.p.A. | 2˚ Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR) , Italy |
| 12 | Keppra 250mg | Levetiracetam 250mg | Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 540110185425 (VN-22526-20) | UCB Pharma S.A | Chemin du Foriest, Braine l'Alleud, 1420, Belgium |
| 13 | Klacid | Clarithromycin 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 lọ 30ml; Hộp 1 lọ 60ml | 899110399323 (VN-16101-13) | PT. Abbott Indonesia | Jl. Raya Jakarta- Bogor Km 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat, Indonesia |
| 14 | Losec Mups | Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg | Viên nén kháng dịch dạ dày; Hộp 2 vỉ x 7 viên | VN-19558-16 | AstraZeneca AB | Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden |
| 15 | Lucentis | Ranibizumab 1,65mg/0,165ml | Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml | 400410037923 (QLSP-1052-17) | - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Manufacturing NV | - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium |
| 16 | Luvox 100mg | Fluvoxamine maleate 100mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 15 viên | VN-17804-14 | Mylan Laboratories S.A.S | Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France |
| 17 | Mabthera | Rituximab 500mg/50ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 50ml | 400410198425 (QLSP-0757-13) | - Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH - Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
| 18 | Mabthera | Rituximab 100mg/10ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 2 lọ 10ml | 400410198525 (QLSP-0756-13) | Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd., | Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland |
| 19 | Navelbine 20mg | Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 20mg | Viên nang mềm; Hộp 1 vỉ x 1 viên | 300110185525 (VN-15588-12) | Fareva Pau 1 | Avenue du Béarn, 64320 Idron, France |
| 20 | Navelbine 30mg | Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 30mg | Viên nang mềm; Hộp 1 vỉ x 1 viên | 300110185625 (VN-15589-12) | Fareva Pau 1 | Avenue du Béarn, 64320 Idron, France |
| 21 | NovoRapid FlexPen | Insulin aspart (rDNA) 300U/3ml | Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml | 300410198625 (QLSP-963-16) | Novo Nordisk Production S.A.S | 45 Avenue d‘Orléans, F-28002 Chartres, France |
| 22 | Singulair 4mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg | Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20318-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom |
| 23 | Singulair 5mg | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg | Viên nén nhai; Hộp 2 vỉ x 14 viên | VN-20319-17 | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom |
| 24 | Singulair | Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 10mg | Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên | 500110412923 (VN-21065-18) | Organon Pharma (UK) Limited | Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom |
| 25 | Solu-Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml | 540110032623 (VN-20331-17) | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium |
| 26 | Solu-Medrol | Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ Act- O-Vial 1ml; Hộp 10 lọ Act-O-Vial 1ml | VN-20330-17 | Pfizer Manufacturing Belgium NV | Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium |
| 27 | Tamiflu | Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphat) 75mg | Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên | 800110994624 (VN-22143-19) | - Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland |
| 28 | Tazocin | Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam natri) 0,5g | Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ | 800110074023 (VN-20594-17) | Wyeth Lederle S.r.l | Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy |
| 29 | Vastarel OD 80mg | Trimetazidin dihydrochloride 80mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên | 599110347225 (VN-389-22) | - Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC - Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary |
| 30 | Zyvox | Linezolid 600mg/300ml | Dung dịch truyền; Hộp 10 túi dịch truyền 300ml | VN-19301-15 | HP Halden Pharma AS | Svinesundsveien 80, Halden, 1788, Norway |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
Quyết định 561/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 5 năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 561/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 20/10/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 20/10/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
