Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
|   BỘ Y TẾ  |    CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM  |  
|   Số: 287/QĐ-QLD  |    Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2024  |  
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC - ĐỢT 3 NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố Danh mục 68 thuốc biệt dược gốc Đợt 3 - năm 2024 tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|   
  |    KT. CỤC TRƯỞNG   |  
DANH MỤC 68 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC ĐỢT 3 - NĂM 2024
 (Kèm theo Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/05/2024 của Cục Quản lý Dược)
|   STT  |    Tên thuốc  |    Hoạt chất/ Hàm lượng  |    Dạng bào chế; Quy cách đóng gói  |    Số đăng ký  |    Cơ sở sản xuất  |    Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất  |  ||
|   1  |    Aclasta  |    Mỗi 100ml chứa: acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg  |    Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml  |    VN-21917-19  |    - Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lek pharmaceuticals d.d.  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia  |  ||
|   2  |    Advagraf  |    Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 0,5 mg  |    Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên  |    VN-16290-13  |    Astellas Ireland Co., Ltd.  |    Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland  |  ||
|   3  |    Advagraf  |    Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 1 mg  |    Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên  |    VN-16498-13  |    Astellas Ireland Co., Ltd.  |    Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland  |  ||
|   4  |    Advagraf  |    Tacrolimus (dưới dạng Tacrolimus monohydrate) 5 mg  |    Viên nang cứng phóng thích kéo dài; Hộp 5 vỉ x 10 viên  |    VN-16291-13  |    Astellas Ireland Co., Ltd.  |    Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland  |  ||
|   5  |    Anzatax 30mg/5ml  |    Paclitaxel 30mg/5ml  |    Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 5ml  |    930114132624 (VN-20848-17)  |    Hospira Australia Pty Ltd  |    1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave VIC 3170, Australia.  |  ||
|   6  |    Azopt  |    Mỗi 1ml hỗn dịch chứa: Brinzolamide 10mg  |    Hỗn dịch nhỏ mắt; Hộp 1 lọ 5ml  |    001110009924 (VN-21090-18)  |    Alcon Research, LLC  |    6201 South Freeway, Fort Worth, Texas 76134, USA  |  ||
|   7  |    Bonviva  |    Mỗi ống tiêm đóng sẵn 3ml dung dịch chứa Ibandronic acid (dưới dạng Ibandronic acid monosodium salt monohydrate) 3mg  |    Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm  |    400110020124 (VN-19535-15)  |    - Cơ sở sản xuất: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Waymade PLC  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, UK  |  ||
|   8  |    Buscopan  |    Hyoscin butylbromid 10mg  |    Viên nén bao đường; Hộp 5 vỉ x 20 viên, 1 vỉ x 10 viên, 2 vỉ x 10 viên, 5 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên.  |    300100131824 (VN-20661-17)  |    Delpharm Reims  |    10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims; France  |  ||
|   9  |    Carduran  |    Doxazosin (dưới dạng Doxazosin mesilate) 2mg  |    Viên nén; Hộp 1 vỉ x 10 viên  |    400110132824 (VN-21935-19)  |    Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  |    Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany  |  ||
|   10  |    Ceclor  |    Cefaclor 125mg/5ml (dưới dạng cefaclor monohydrate)  |    Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 lọ 30ml, 60ml  |    800110067023 (VN-15935-12)  |    ACS Dobfar S.p.A.  |    Via Laurentina Km 24, 730 – 00071 Pomezia (Roma), Italy  |  ||
|   11  |    Curosurf  |    Phospholipid chiết từ phổi lợn 120mg/1,5ml  |    Hỗn dịch bơm ống nội khí quản; Hộp 1 lọ 1,5ml  |    800410111224 (VN-18909-15)  |    Chiesi Farrmaceutici S.p.A  |    Via San Leonardo 96- 43122 Parma, Italy  |  ||
|   12  |    Durogesic 50mcg/h  |    Fentanyl 8,4mg  |    Miếng dán phóng thích qua da; Hộp 5 túi nhỏ x 1 miếng dán  |    540111409023 (VN-19681-16)  |    Janssen Pharmaceutica NV  |    Turnhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium  |  ||
|   13  |    Elthon 50mg  |    Itoprid hydrochlorid 50mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên  |    VN-18978-15  |    Katsuyama Pharmaceuticals K.K., Katsuyama Plant  |    2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan  |  ||
|   14  |    Emla  |    Mỗi tuýp 5g kem chứa: Lidocain 125mg, Prilocain 125mg 5%  |    Kem bôi; Hộp 5 tuýp 5g  |    VN-19787-16  |    Recipharm Karlskoga AB  |    Bjorkbornsvagen 5, SE-69133 Karlskoga, Sweden  |  ||
|   15  |    Eraxis  |    Anidulafungin 100mg  |    Bột đông khô pha dung dịch truyền; Hộp 1 lọ  |    VN3-390-22  |    Pharmacia & Upjohn Company LLC  |    7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan (MI) 49001, United States (USA)  |  ||
|   16  |    Eylea  |    Aflibercept 40mg/ml tương đương với mỗi lọ chứa Aflibercept 11,120mg/0,278ml  |    Dung dịch tiêm nội nhãn; Hộp gồm 1 lọ chứa 278μl dung dịch tiêm có thể lấy ra được 100 μl và 1 kim tiêm  |    001410090323 (QLSP-H02- 1071-17)  |    - Cơ sở sản xuất dạng bào chế: Regeneron Pharmaceuticals Inc.; - Cơ sở đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG; - Cơ sở đóng thứ cấp và xuất xưởng: Bayer AG  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất dạng bào chế: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144, USA - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstraβe 2-4, 88085 Langenargen, Germany - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp & xuất xưởng: Müllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany  |  ||
|   17  |    Gadovist  |    Gadobutrol 604,72mg/ml (1mmol/ml)  |    Dung dịch tiêm; Hộp 1 xylanh đóng sẵn chứa 7,5ml dung dịch tiêm  |    400110002324 (VN-17840-14)  |    Bayer AG  |    Müllerstraβe (hoặc Müllerstrasse) 178, 13353 Berlin, Germany  |  ||
|   18  |    Gemzar  |    Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg  |    Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ x 442,5mg  |    520114446123 (VN3-190-19)  |    - Cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vianex S.A.- Plant C; - Cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Lilly France  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói cấp 1: 16th km Marathonos Ave., Pallini Attiki, 15351, Greece - Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 2 và xuất xưởng: Zone Industrielle, 2 rue du colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France  |  ||
|   19  |    Glucobay 100mg  |    Acarbose 100mg  |    Viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên  |    400110130024 (VN-20230-17)  |    Bayer AG  |    Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany  |  ||
|   20  |    Glucobay 50mg  |    Acarbose 50mg  |    Viên nén; Hộp 10 vỉ x 10 viên  |    400110130124 (VN-20231-17)  |    Bayer AG  |    Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany  |  ||
|   21  |    Glucophage 500 mg  |    Metformin hydrochlorid 500mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 10 viên  |    300110016124 (VN-21993-19)  |    Merck Sante s.a.s.  |    2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France  |  ||
|   22  |    Glucophage 850 mg  |    Metformin hydrochlorid 850mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 5 vỉ x 20 viên  |    300110016224 (VN-21908-19)  |    Merck Sante s.a.s.  |    2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France  |  ||
|   23  |    Glucophage XR 1000 mg  |    Metformin hydrochlorid 1000mg  |    Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên  |    300110016324 (VN-21910-19)  |    Merck Sante s.a.s.  |    2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France  |  ||
|   24  |    Glucophage XR 750 mg  |    Metformin hydrochlorid 750mg  |    Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 2 vỉ x 15 viên  |    300110016424 (VN-21911-19)  |    Merck Sante s.a.s.  |    2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France  |  ||
|   25  |    Humalog Kwikpen  |    Insulin lispro 300U/3ml (tương đương 10,5mg)  |    Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml  |    800410090423 (QLSP-1082-18)  |    Eli Lilly Italia S.p.A.  |    Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy  |  ||
|   26  |    Humalog Mix50 Kwikpen  |    Insulin lispro (trong đó 50% là dung dịch insulin lispro và 50% là hỗn dịch insulin lispro protamine) 300U/3ml (tương đương 10,5mg)  |    Hỗn dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm x 3 ml, bút tiêm bơm sẵn thuốc  |    800410091823 (QLSP-1083-18)  |    Eli Lilly Italia S.p.A.  |    Via Gramsci, 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence, Italy  |  ||
|   27  |    Jadenu 180mg  |    Deferasirox 180mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên  |    400110024723 (VN3-171-19)  |    - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; - Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany  |  ||
|   28  |    Jadenu 360mg  |    Deferasirox 360mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ, 9 vỉ x 10 viên  |    400110024823 (VN3-172-19)  |    - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG; - Cơ sở đóng gói: Novartis Pharma Produktions GmbH  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Oflinger Str. 44, 79664 Wehr, Germany  |  ||
|   29  |    Lamisil  |    Terbinafine hydrochloride 10mg/1g  |    Kem bôi ngoài da; Hộp 1 tuýp 5g  |    760100024323 (VN-18396-14)  |    Haleon CH SARL  |    Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland  |  ||
|   30  |    Lipanthyl 200M  |    Fenofibrate 200mg  |    Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên nang cứng, Hộp 2 vỉ x 15 viên nang cứng  |    VN-17205-13  |    Astrea Fontaine  |    Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France  |  ||
|   31  |    Lipanthyl supra 160mg  |    Fenofibrate 160mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim  |    VN-15514-12  |    Astrea Fontaine  |    Rue des Prés Potets 21121 Fontaine Les Dijon - France  |  ||
|   32  |    Lovenox  |    Enoxaparin natri 6000 anti-Xa IU/0,6ml tương đương 60mg/0,6ml  |    Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,6ml  |    300410038323 (QLSP-893-15)  |    Sanofi Winthrop Industrie  |    180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France  |  ||
|   33  |    Lovenox  |    Enoxaparin natri 4000 anti-Xa IU/0,4ml tương đương 40mg/0,4ml  |    Dung dịch tiêm; Hộp 2 bơm tiêm đóng sẵn 0,4ml  |    300410038223 (QLSP-892-15)  |    Sanofi Winthrop Industrie  |    180, rue Jean Jaurès, 94702 Maisons Alfort Cedex - France  |  ||
|   34  |    Nebido  |    Testosterone undecanoate 1000mg/4ml  |    Dung dịch tiêm Hộp 1 ống 4ml, Hộp 1 lọ 4ml  |    400114020924 (VN-14465-12)  |    Bayer AG  |    Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany  |  ||
|   35  |    No-Spa Forte  |    Drotaverine hydrochloride 80mg  |    Viên nén - Hộp 2 vỉ x 10 viên  |    599110033523 (VN-18876-15)  |    Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company (Opella Healthcare Hungary Ltd.)  |    2112 Veresegyház, Lévai u.5, Hungary  |  ||
|   36  |    Omnipaque  |    Iohexol 647 mg/ml; (tương đương Iod 300mg/ml)  |    Dung dịch tiêm; Hộp 10 chai x 50 ml, Hộp 10 chai x 100 ml  |    539110067223 (VN-20357-17)  |    GE Healthcare Ireland Limited  |    IDA Business Park Carrigtohill, Co Cork, Ireland  |  ||
|   37  |    Otrivin  |    Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml  |    Thuốc xịt mũi có phân liều; Hộp 1 lọ 10 ml  |    VN-22704-21  |    Haleon CH SARL  |    Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland  |  ||
|   38  |    Otrivin  |    Xylometazoline hydrochloride 10mg/10ml  |    Dung dịch nhỏ mũi; Hộp 1 lọ 10 ml  |    VN-22914-21  |    Haleon CH SARL  |    Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland  |  ||
|   39  |    Otrivin  |    Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml  |    Dung dịch nhỏ mũi; Hộp 1 lọ 10 ml  |    VN-22705-21  |    Haleon CH SARL  |    Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland  |  ||
|   40  |    Otrivin  |    Xylometazoline hydrochloride 5mg/10ml  |    Thuốc xịt mũi có phân liều; Hộp 1 lọ 10 ml  |    VN-22706-21  |    Haleon CH SARL  |    Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland  |  ||
|   41  |    Phosphalugel  |    Aluminium phosphate 20% gel 12,38g/gói 20g  |    Hỗn dịch uống; Hộp 26 gói x 20g  |    300100006024 (VN-16964-13)  |    Pharmatis  |    Zone d’ Activités Est No 1, 60190 Estrées-Saint-Denis, France  |  ||
|   42  |    Pradaxa  |    Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 110mg  |    Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, hoặc 6 vỉ x 10 viên  |    VN-16443-13  |    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG  |    Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany  |  ||
|   43  |    Pradaxa  |    Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 150mg  |    Viên nang cứng; Hộp 3 vỉ x 10 viên  |    VN-17270-13  |    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG  |    Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany  |  ||
|   44  |    Pradaxa  |    Dabigatran etexilate (dưới dạng Dabigatran etexilate mesilate) 75mg  |    Viên nang cứng; Hộp 1, 3 hoặc 6 vỉ x 10 viên  |    VN-17271-13  |    Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG  |    Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany  |  ||
|   45  |    Priligy 30 mg  |    Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 30mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 1 viên, Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp 1 vỉ x 6 viên.  |    VN-20121-16  |    Menarini - von Heyden GmbH  |    Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany  |  ||
|   46  |    Priligy 60 mg  |    Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine hydrochloride) 60mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp 1 vỉ x 6 viên.  |    VN-20122-16  |    Menarini - von Heyden GmbH  |    Leipziger Straβe 7-13, 01097 Dresden - Germany  |  ||
|   47  |    Prograf 0.5mg  |    Tacrolimus 0,5mg  |    Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên  |    VN-22057-19  |    Astellas Ireland Co., Ltd.  |    Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland  |  ||
|   48  |    Prograf 1mg  |    Tacrolimus 1mg  |    Viên nang cứng; Hộp 5 vỉ x 10 viên  |    VN-22209-19  |    Astellas Ireland Co., Ltd.  |    Killorglin, Co. Kerry, V93 FC86, Ireland  |  ||
|   49  |    Pulmicort Respules  |    Budesonid 1mg/2ml  |    Hỗn dịch khí dung dùng để hít; Hộp 4 gói x 5 ống đơn liều 2ml  |    730110131924 (VN-21666-19)  |    AstraZeneca AB  |    Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden  |  ||
|   50  |    Ryzodeg FlexTouch 100U/ml  |    Bút tiêm 3ml chứa: Insulin degludec 7,68mg; Insulin aspart 3,15mg  |    Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm bơm sẵn thuốc x 3ml  |    570410109324 (QLSP-929-16)  |    - Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Nordisk A/S - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novo Nordisk A/S  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Brennum Park 1, Hilleroed, 3400, Denmark (Cách viết khác: Brennum Park 1, DK-3400, Hilleroed, Denmark)  |  ||
|   51  |    Seretide Accuhaler 50/250mcg  |    Mỗi liều hít chứa: Salmeterol (dưới dạng Salmeterol xinafoate) 50mcg, Fluticason propionat 250mcg  |    Bột hít phân liều; Hộp 1 dụng cụ hít accuhaler 60 liều  |    001110013824 (VN-20766-17)  |    GlaxoSmithKline LLC  |    1011 North Arendell Avenue Zebulon, North Carolina 27597, USA  |  ||
|   52  |    Simulect  |    Basiliximab 20mg  |    Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ và 1 ống nước pha tiêm 5ml; Hộp 1 lọ bột pha tiêm  |    760410109124 (QLSP-1022-17)  |    - Cơ sở sản xuất: Novartis Pharma Stein AG - Nhà sản xuất ống dung môi: Delpharm Dijon  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland - Địa chỉ nhà sản xuất ống dung môi: 6 boulevard de l’Europe, Quetigny, 21800, France  |  ||
|   53  |    Symbicort Rapihaler  |    Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg  |    Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều  |    300110006324 (VN-21668-19)  |    AstraZeneca Dunkerque Production  |    224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France  |  ||
|   54  |    Symbicort Rapihaler  |    Mỗi liều xịt chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg  |    Hỗn dịch nén dưới áp suất dùng để hít; Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 120 liều, Hộp 1 túi nhôm x 1 bình xịt 60 liều  |    300110006424 (VN-21667-19)  |    AstraZeneca Dunkerque Production  |    224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France  |  ||
|   55  |    Symbicort Turbuhaler  |    Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 80mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg  |    Bột dùng để hít; Hộp 1 ống hít 60 liều  |    VN-20225-17  |    AstraZeneca AB  |    Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden  |  ||
|   56  |    Symbicort Turbuhaler  |    Mỗi liều phóng thích chứa: Budesonid 160mcg; Formoterol fumarate dihydrate 4,5mcg  |    Thuốc bột để hít; Hộp 1 ống hít 60 liều, 120 liều  |    VN-20379-17  |    AstraZeneca AB  |    Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden  |  ||
|   57  |    Telfast HD  |    Fexofenadine hydrochloride 180mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên  |    893100314023 (VD-28324-17)  |    Công ty cổ phần Sanofi Việt Nam  |    Lô I-8-2, Đường D8, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, TP. Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam.  |  ||
|   58  |    Temodal capsule  |    Temozolomide 100mg  |    Viên nang cứng; Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên  |    VN-17530-13  |    - Cơ sở sản xuất: Orion Corporation - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Organon Heist bv  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360 - Finland - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Industriepark 30, B-2220 Heist-op- den-Berg, Belgium  |  ||
|   59  |    Tobradex  |    Mỗi gram chứa Tobramycin 3mg; Dexamethasone 1mg  |    Mỡ tra mắt; Hộp 1 tuýp 3,5 g  |    540110132524 (VN-21629-18)  |    S.A Alcon-Couvreur N.V  |    Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgium  |  ||
|   60  |    Tracleer  |    Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 62,5mg  |    Hộp 1 lọ 60 viên  |    VN-18487-14  |    - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd.  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland  |  ||
|   61  |    Tracleer  |    Bosentan (dưới dạng bosentan monohydrate) 125mg  |    Hộp 1 lọ 60 viên  |    VN-18486-14  |    - Cơ sở sản xuất: Patheon Inc. - Cơ sở xuất xưởng: Actelion Pharmaceuticals Ltd.  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9 - Canada - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Switzerland  |  ||
|   62  |    Ultravist 300  |    Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod)  |    Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml  |    400110021024 (VN-14922-12)  |    Bayer AG  |    Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany  |  ||
|   63  |    Ultravist 370  |    Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod)  |    Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền; Hộp 10 Chai x 50ml; Hộp 10 Chai x 100ml  |    400110021124 (VN-14923-12)  |    Bayer AG  |    Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi Khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany)  |  ||
|   64  |    Unasyn  |    Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylate) 375mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 4 viên  |    800110022624 (VN-14306-11)  |    Haupt Pharma Latina S.R.L  |    Borgo San Michele S.S 156 Km. 47,600 - 04100 Latina (LT), Italy  |  ||
|   65  |    Voltaren Emulgel  |    Diclofenac diethylamine 1,16g/100g  |    Gel bôi ngoài da Hộp 1 tuýp 20g  |    760100073723 (VN-17535-13)  |    Haleon CH SARL  |    Route de l’Etraz 2, 1260 Nyon, Switzerland  |  ||
|   66  |    Votrient 200mg  |    Pazopanib (dưới dạng Pazopanib Hydrochloride) 200mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 1 lọ x 30 viên  |    VN-20280-17  |    - Cơ sở sản xuất: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) - Cơ sở đóng gói: Glaxo Wellcome, S.A.  |    - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ - United Kingdom - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Avenida Extremadura, 3, Aranda de Duero, Burgos 09400, Spain  |  ||
|   67  |    Xtandi 40mg  |    Enzalutamide 40mg  |    Viên nang mềm; Hộp 4 vỉ dạng ví x 28 viên  |    001110129924 (VN3-255-20)  |    - Cơ sở sản xuất: Catalent Pharma Solutions, LLC - Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon Inc. - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V.  |    - Cơ sở sản xuất: 2725 Scherer Drive, St. Petersburg, FL 33716 - USA - Cơ sở đóng gói sơ cấp: 4545 Assembly Drive, Rockford, IL 61109, USA - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG, Meppel, Netherlands  |  ||
|   68  |    Zoloft  |    Sertraline (dưới dạng Sertraline hydrochloride) 50mg  |    Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên  |    400110010824 (VN-21438-18)  |    Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH  |    Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany  |  ||
|   
  |    
  |    
  |    
  |    
  |    
  |    
  |    
  |    
  |  
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
 - 2Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
 - 3Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
 - 4Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
 
- 1Luật Dược 2016
 - 2Thông tư 08/2022/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
 - 3Nghị định 95/2022/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
 - 4Quyết định 1969/QĐ-BYT năm 2023 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế
 - 5Quyết định 805/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
 - 6Quyết định 878/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 5 - Năm 2023 của Cục Quản lý Dược ban hành
 - 7Quyết định 98/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 1 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
 - 8Quyết định 313/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
 
Quyết định 287/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 287/QĐ-QLD
 - Loại văn bản: Quyết định
 - Ngày ban hành: 03/05/2024
 - Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
 - Người ký: Nguyễn Thành Lâm
 - Ngày công báo: Đang cập nhật
 - Số công báo: Đang cập nhật
 - Ngày hiệu lực: 03/05/2024
 - Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
 
              