ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH NGHỆ AN
-------

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC (VPCP);
- Chủ tịch UBND tỉnh;
- Phó CT UBND tỉnh (Đ/c Long);
- Phó CVP UBND tỉnh (Đ/c Thiền);
- Cổng Thông tin điện tử tỉnh;
- Trung tâm PV HCC tỉnh;
- Lưu VT, KSTT (Kh)

KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH




Bùi Đình Long

TT

Tên TTHC (Mã TTHC)

Thời hạn giải quyết

Cách thức, địa điểm thực hiện

Phí, lệ phí

Căn cứ pháp lý

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ.

(1.014092)

13 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

500.000 đồng/hồ sơ

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, mỹ phẩm.

2

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ.

(1.014101)

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

500.000 đồng/hồ sơ

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, mỹ phẩm.

3

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất).

(1.014100)

10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

500.000 đồng/hồ sơ

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

4

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược.

(1.014099)

05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

Không

- Luật Dược năm 2016 ;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

-Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

5

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

(1.014076)

27 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP):

4.000.000 đồng;

- Thẩm định điều kiện và đánh giá đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng.

+ Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng.

- Thẩm định điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc cổ truyền):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP: 300.000 đồng.

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn còn lại: 750.000 đồng.

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, mỹ phẩm.

6

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động. (1.014102)

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

Không

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, mỹ phẩm.

7

Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền).

(1.014104)

- Cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 và khoản 3 Điều 36 của Luật Dược;

- Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 36 của Luật Dược.

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

Không

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, mỹ phẩm.

8

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc.

(1.014203)

27 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

- Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính công ích đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Nghệ An, số 16 đường Trường Thi, phường Trường Vinh, tỉnh Nghệ An;

- Hoặc nộp hồ sơ qua Cổng Dịch vụ công quốc gia mức độ trực tuyến toàn trình tại địa chỉ http://dichvucong.gov.vn.

- Đối với cơ sở bán buôn (GDP):

4.000.000 đồng;

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc (GPP):

+ Đối với cơ sở tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư: 500.000 đồng.

+ Đối với các cơ sở tại các địa bàn còn lại: 1.000.000 đồng.

- Luật Dược năm 2016;

- Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024;

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;

- Thông tư 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực Dược, mỹ phẩm;

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025.

STT

Mã TTHC

Tên thủ tục hành chính

Tên VBQPPL quy định việc bãi bỏ

Lĩnh vực

Cơ quan thực hiện

1

1.004532

Cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Dược phẩm

Sở Y tế

2

1.004529

Cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

3

1.004449

Cấp phép xuất khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức,cá nhân xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt

4

1.004087

Cấp phép nhập khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người nhập cảnh

5

1.003963

Cấp giấy xác nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc

6

1.004616

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

7

1.004604

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược

8

1.004599

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

9

1.004596

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

10

1.004593

Cấp lần đầu và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

11

1.004585

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

12

1.004576

Cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

13

1.004571

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)

14

1.004557

Thông báo hoạt động bán lẻ thuốc lưu động

15

1.004516

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở chưa được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

16

1.004459

Cho phép bán lẻ thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

17

1.002399

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

18

1.003001

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

19

1.002952

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

20

1.002258

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

21

1.002292

Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

22

1.008445

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều 11 Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

23

1.002934

Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

24

1.002339

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với cơ sở kinh doanh không vì mục đích thương mại