Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN về Thiết bị X-quang răng dùng trong y tế được ban hành kèm theo Thông tư số 14/2018/TT-BKHCN ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ. Quy chuẩn này quy định các giới hạn kỹ thuật và yêu cầu quản lý an toàn đối với các thiết bị X-quang răng sử dụng trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhằm bảo đảm an toàn bức xạ cho nhân viên y tế, người bệnh và công chúng.

Phạm vi điều chỉnh và Đối tượng áp dụng

• Phạm vi điều chỉnh: Quy chuẩn này quy định các yêu cầu kỹ thuật và quản lý về an toàn bức xạ đối với các thiết bị X-quang răng dùng trong y tế, bao gồm thiết bị X-quang răng cận chóp (chụp trong khoang miệng), thiết bị X-quang răng toàn cảnh (chụp ngoài khoang miệng) và thiết bị chụp cắt lớp vi tính chùm tia hình nón (CBCT).
• Đối tượng áp dụng: Quy chuẩn áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu, sản xuất, lắp đặt, sử dụng thiết bị X-quang răng tại Việt Nam; các cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Giải thích từ ngữ và phân loại thiết bị (Điều 3)

Quy chuẩn đưa ra các định nghĩa chuyên ngành quan trọng để thống nhất cách hiểu và áp dụng trong thực tế:

• Thiết bị X-quang răng cận chóp (Intraoral): Là thiết bị phát tia X sử dụng phim hoặc đầu thu đặt trong khoang miệng của người bệnh để ghi nhận hình ảnh của một hoặc một vài răng và cấu trúc xương xung quanh.
• Thiết bị X-quang răng toàn cảnh (Panoramic): Là thiết bị chụp ngoài khoang miệng, hoạt động bằng cách quay đồng bộ bóng phát tia X và đầu thu quanh đầu người bệnh để tạo ra hình ảnh toàn cảnh của toàn bộ hàm răng, xương hàm và các cấu trúc liên quan trên một phim hoặc một ảnh kỹ thuật số duy nhất.
• Thiết bị chụp cắt lớp vi tính chùm tia hình nón (CBCT): Là thiết bị sử dụng chùm tia X hình nón và đầu thu phẳng để tạo ra hình ảnh cắt lớp ba chiều (3D) của vùng hàm mặt, phục vụ cho việc chẩn đoán hình ảnh chuyên sâu trong nha khoa.
• Kiểm định thiết bị X-quang răng: Là hoạt động kỹ thuật theo một quy trình nhất định nhằm đánh giá và xác nhận trạng thái kỹ thuật của thiết bị đáp ứng các yêu cầu về an toàn bức xạ theo quy định.

Yêu cầu chung về an toàn bức xạ và quản lý thiết bị (Điều 4)

Các điều khoản đầu của quy chuẩn thiết lập nền tảng quản lý nghiêm ngặt đối với việc vận hành và kiểm soát thiết bị X-quang răng:

• Yêu cầu về kiểm định: Thiết bị X-quang răng trước khi đưa vào sử dụng lần đầu, định kỳ hàng năm hoặc sau khi sửa chữa, nâng cấp, thay đổi vị trí lắp đặt đều phải được kiểm định bởi tổ chức được cấp đăng ký hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử. Thiết bị chỉ được phép đưa vào hoạt động khi có Giấy chứng nhận kiểm định còn hiệu lực.
• Yêu cầu về phòng đặt thiết bị: Phòng đặt thiết bị X-quang răng phải được thiết kế, xây dựng và lắp đặt các phương tiện che chắn bức xạ (như chì, bê tông, cửa bọc chì) bảo đảm suất liều bức xạ ở các khu vực xung quanh (phòng chờ, hành lang, các phòng làm việc lân cận) không vượt quá giới hạn liều quy định đối với nhân viên bức xạ và công chúng.
• Yêu cầu đối với người vận hành: Nhân viên vận hành thiết bị X-quang răng phải có chứng chỉ đào tạo an toàn bức xạ phù hợp, được trang bị liều kế cá nhân để theo dõi liều chiếu xạ nghề nghiệp và phải tuân thủ nghiêm ngặt quy trình vận hành an toàn do cơ sở ban hành.
• Hồ sơ quản lý an toàn: Cơ sở sử dụng thiết bị phải lập và lưu giữ đầy đủ hồ sơ kỹ thuật của thiết bị, nhật ký vận hành, kết quả kiểm định, hồ sơ theo dõi liều chiếu xạ cá nhân của nhân viên và các giấy phép tiến hành công việc bức xạ liên quan.

Hiệu lực thi hành

Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia QCVN 17:2018/BKHCN chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2019. Các tổ chức, cá nhân sở hữu hoặc vận hành thiết bị X-quang răng có trách nhiệm rà soát, thực hiện kiểm định và bảo đảm các điều kiện an toàn bức xạ theo đúng các tiêu chuẩn kỹ thuật được quy định tại văn bản này.