Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 (hoàn toàn tương đương với tiêu chuẩn quốc tế ISO 10993-3:2014) về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản đưa ra các hướng dẫn và yêu cầu kỹ thuật nghiêm ngặt nhằm đánh giá mức độ an toàn sinh học của các trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này tập trung vào việc xác định các nguy cơ tiềm ẩn liên quan đến đột biến gen, sự hình thành khối u và các ảnh hưởng bất lợi đến hệ sinh sản của con người khi tiếp xúc với các vật liệu y tế.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các phòng thử nghiệm độc lập, các nhà sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế. Đối tượng thử nghiệm là các trang thiết bị y tế có sự tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người bệnh, đặc biệt là các thiết bị có thời gian tiếp xúc kéo dài hoặc vĩnh viễn, nhằm đảm bảo vật liệu cấu thành không giải phóng các chất độc hại gây ảnh hưởng đến hệ di truyền, khả năng sinh sản hoặc kích thích hình thành khối u.

- Mục tiêu của nghiên cứu khả năng gây ung thư trong thời gian dài

• Quan sát và theo dõi chặt chẽ các động vật thử nghiệm trong một phần lớn quãng đời tồn tại của chúng để phát hiện kịp thời sự phát triển của các tổn thương khối u.
• Đánh giá sự xuất hiện và tiến triển của khối u trong hoặc sau quá trình phơi nhiễm với các liều lượng thử nghiệm khác nhau, được đưa vào cơ thể động vật theo một đường tiếp xúc thích hợp (tương thích với đường tiếp xúc lâm sàng của trang thiết bị y tế trên người).

- Yêu cầu kỹ thuật trong thiết kế thực nghiệm và phân tích

• Lập kế hoạch và thiết kế thực nghiệm: Quá trình thử nghiệm đòi hỏi phải được lập kế hoạch một cách cẩn thận, chi tiết và lập thành văn bản thiết kế thực nghiệm hoàn chỉnh theo đúng các chỉ dẫn kỹ thuật quy định tại Phụ lục E của tiêu chuẩn.
• Phân tích bệnh lý học chất lượng cao: Việc đánh giá các mẫu mô, tế bào và các tổn thương thực thể phải được thực hiện bởi các chuyên gia bệnh lý học có trình độ cao, sử dụng các phương pháp phân tích tiên tiến để đảm bảo tính chính xác tuyệt đối của kết quả chẩn đoán.
• Phân tích thống kê chính xác: Số liệu thu thập được từ quá trình thử nghiệm phải được xử lý bằng các công cụ toán thống kê phù hợp nhằm xác định mối liên hệ định lượng giữa mức độ phơi nhiễm chất thử và tỷ lệ xuất hiện khối u hoặc các biến đổi bệnh lý khác.

- Nguyên tắc đánh giá độc tính di truyền và độc tính sinh sản

• Tiến hành các phép thử sàng lọc ban đầu (in vitro) để phát hiện khả năng gây đột biến gen, tổn thương nhiễm sắc thể trước khi chuyển sang các thử nghiệm trên động vật (in vivo).
• Đánh giá toàn diện các tác động tiêu cực của vật liệu trang thiết bị y tế đối với chức năng sinh sản, sự phát triển của phôi thai và khả năng sinh sản của thế hệ sau thông qua các mô hình thử nghiệm chuẩn hóa.

Hiệu lực thi hành

Hiện tại, thông tin chi tiết về ngày ban hành, cơ quan ban hành chính thức và ngày áp dụng cụ thể của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-3:2020 chưa được cập nhật đầy đủ trong tài liệu trích xuất. Tuy nhiên, đây vẫn là tài liệu kỹ thuật cốt lõi và là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng trong quy trình cấp phép, kiểm định chất lượng trang thiết bị y tế tại Việt Nam hiện nay.