TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 13410-1:2021

BS EN 13795-1:2019

QUẦN ÁO VÀ KHĂN TRẢI PHẪU THUẬT - YÊU CẦU VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ

PHẦN 1: KHĂN TRẢI VÀ ÁO CHOÀNG PHẪU THUẬT

Surgical clothing and drapes - Requirements and test methods Part 1: Surgical drapes and gowns

Lời nói đầu

TCVN 13410-1:2021 hoàn toàn tương đương với BS EN 13795- 1:2019;

TCVN 13410-1:2021 do Viện Trang thiết bị và Công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 13410 (BS EN 13795) Quần áo và khăn trải phẫu thuật - Yêu cầu và phương pháp thử, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 13410-1:2021 (BS EN 13795-1:2019), Phần 1: Khăn trải và áo choàng phẫu thuật;

- TCVN 13410-2:2021 (BS EN 13795-2:2019), Phần 2: Trang phục giữ sạch không khí;

Lời giới thiệu

Việc truyền các tác nhân lây nhiễm trong khi thực hiện các thủ thuật can thiệp ngoại khoa có thể xảy ra (xem thông tin ở Phụ lục B).

Các khăn trải phẫu thuật, bao gồm cả khăn trải dùng để tạo ra môi trường vô trùng, và áo choàng phẫu thuật được sử dụng nhằm làm giảm tối đa sự phát tán các tác nhân gây nhiễm khuẩn đến và từ vết thương phẫu thuật của bệnh nhân, do đó phòng ngừa các nhiễm khuẩn vết thương sau phẫu thuật (xem Phụ lục B).

Chất lượng yêu cầu đối với các đồ che phủ cho bệnh nhân, nhân viên y tế và thiết bị có thể thay đổi tùy theo loại và thời gian của thao tác ngoại khoa, mức độ ẩm ướt của trường phẫu thuật, mức độ tì đè cơ học lên các vật liệu đó, và sự nhạy cảm của bệnh nhân với nhiễm khuẩn.

Việc sử dụng áo choàng phẫu thuật có khả năng chống lại sự xuyên thấm của các dịch lỏng cũng có thể làm giảm rủi ro cho đội ngũ phẫu thuật khỏi các tác nhân gây nhiễm khuẩn có trong máu và các dịch cơ thể.

Tiêu chuẩn này nhằm mục đích hỗ trợ sự giao lưu giữa các nhà sản xuất và bên thứ ba về lĩnh vực đặc tính vật liệu hay sản phẩm và những yêu cầu chất lượng.

Do vậy, Phụ lục B cung cấp thông tin đầy đủ về các đặc điểm, phép đo chất lượng và những yêu cầu chất lượng. Phụ lục C giải thích rõ ràng tiêu chuẩn này không bao gồm các điều khoản môi trường. Phụ lục D cung cấp thông tin về các đặc điểm liên quan đến áo choàng và khăn trải phẫu thuật, tuy nhiên không đề cập một cách quy chuẩn (nghĩa là không có những yêu cầu chất lượng thích hợp). Phụ lục E giải thích khái niệm về các mức độ chất lượng và cung cấp chỉ dẫn lựa chọn sản phẩm cho người sử dụng.

Tiêu chuẩn này tập trung vào những yêu cầu cơ bản xuất phát từ chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế) thích hợp cho khăn trải và áo choàng phẫu thuật. Những yêu cầu và chỉ dẫn trong tiêu chuẩn này giúp ích cho các nhà sản xuất và người dùng khi thiết kế, xử lý, đánh giá và lựa chọn sản phẩm. Mục đích của tiêu chuẩn này chính là để đảm bảo mức độ an toàn tương tự từ quần áo và khăn trải phẫu thuật sử dụng một lần và tái sử dụng trong suốt quãng thời gian sử dụng chúng.

Áo choàng phẫu thuật được sử dụng để làm giảm việc lây truyền các tác nhân gây bệnh giữa các bệnh nhân và nhân viên y tế lâm sàng trong quá trình thực hiện các thao tác phẫu thuật và can thiệp khác. Từ đó, áo choàng phẫu thuật đóng góp vào điều kiện lâm sàng và sự an toàn bệnh nhân cũng như sự an toàn, sức khỏe của người những người sử dụng tuân thủ yêu cầu cơ bản 1 của chỉ thị Medical Device Directive 93/42/EEC (chỉ thị 93/42/EEC về trang thiết bị y tế). Tiêu chuẩn này đề cập đến mức độ bảo vệ chung cho bệnh nhân và người sử dụng (tức là đội ngũ phẫu thuật) bằng cách không phân biệt các yêu cầu tính năng (chất lượng) lần lượt cho các áo choàng phẫu thuật. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không đề cập một cách chính thức mọi yêu cầu cơ bản về sức khỏe và an toàn của chỉ thị Directive 89/686/EEC hay quy định (EU) 2016/425 về Thiết bị bảo vệ cá nhân và không cung cấp chỉ dẫn riêng về áo choàng phẫu thuật mà nhà sản xuất dự kiến sử dụng cho mục đích kép làm trang thiết bị y tế và dụng cụ bảo vệ cá nhân.

 <