Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-22:2017 về Dược liệu sau chế biến - Phần 22: Sinh địa chế quy định các yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử và các quy chuẩn chất lượng đối với sản phẩm sinh địa chế. Đây là văn bản kỹ thuật quan trọng làm cơ sở để đánh giá, kiểm nghiệm và quản lý chất lượng dược liệu sinh địa sau quá trình chế biến theo phương pháp y học cổ truyền.

Phạm vi áp dụng và đối tượng áp dụng

• Phạm vi áp dụng: Tiêu chuẩn này áp dụng đối với sản phẩm sinh địa chế (sinh địa đã qua chế biến) được sử dụng làm thuốc trong y học cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc đông dược và các sản phẩm bảo vệ sức khỏe.
• Đối tượng áp dụng: Các cơ sở sản xuất, chế biến, kinh doanh, xuất nhập khẩu, kiểm nghiệm và các cơ quan quản lý nhà nước về dược liệu và dược phẩm trên phạm vi cả nước.

Quy định về yêu cầu kỹ thuật đối với Sinh địa chế

• Cảm quan sản phẩm: Sinh địa chế phải đạt các tiêu chuẩn về hình thái bên ngoài, màu sắc đặc trưng (thường có màu đen hoặc nâu đen tùy thuộc vào phương pháp chế biến), thể chất mềm dẻo, mùi thơm nhẹ đặc trưng của dược liệu chế và vị ngọt, hơi đắng.
• Độ ẩm (mất khối lượng do làm khô): Quy định giới hạn tối đa về hàm lượng nước trong dược liệu nhằm ngăn ngừa sự phát triển của nấm mốc, vi khuẩn và đảm bảo thời gian bảo quản lâu dài.
• Tro toàn phần và tro không tan trong acid: Giới hạn tỷ lệ tro để kiểm soát lượng tạp chất vô cơ, đất cát bám dính vào dược liệu trong quá trình thu hoạch và chế biến.
• Chất chiết được: Xác định hàm lượng chất chiết được bằng dung môi thích hợp (như nước hoặc ethanol) để đánh giá hàm lượng hoạt chất hòa tan có trong sinh địa chế, đảm bảo hiệu quả điều trị của dược liệu.

Phương pháp thử và kiểm nghiệm chất lượng

• Định tính: Sử dụng các phương pháp hóa học, sắc ký lớp mỏng (TLC) hoặc các phương pháp đặc trưng khác để xác định sự hiện diện của các hoạt chất chính trong sinh địa chế, giúp phân biệt với các loại dược liệu khác hoặc dược liệu giả mạo.
• Định lượng: Xác định hàm lượng của một hoặc một số hoạt chất chính (như catalpol hoặc các hợp chất iridoid glycoside) để đánh giá chất lượng và độ ổn định của quá trình chế biến.
• Kiểm tra giới hạn tạp chất: Quy định phương pháp xác định các tạp chất hữu cơ lẫn vào dược liệu, giới hạn kim loại nặng và dư lượng thuốc bảo vệ thực vật (nếu có) để đảm bảo an toàn cho người sử dụng.

Quy định về bao gói, ghi nhãn, vận chuyển và bảo quản

• Bao gói: Sinh địa chế phải được đóng gói trong bao bì kín, sạch, không gây ảnh hưởng đến chất lượng dược liệu và có khả năng chống ẩm tốt.
• Ghi nhãn: Nhãn sản phẩm phải thể hiện rõ ràng các thông tin bắt buộc bao gồm: tên dược liệu (Sinh địa chế), tên và địa chỉ cơ sở chế biến, số lô sản xuất, ngày chế biến, hạn sử dụng, điều kiện bảo quản và hướng dẫn sử dụng.
• Bảo quản: Dược liệu sau chế biến phải được bảo quản ở nơi khô ráo, thoáng mát, tránh ánh sáng trực tiếp, phòng chống mối mọt, nấm mốc và các tác nhân gây ô nhiễm khác.

Hiệu lực thi hành

Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 11776-22:2017 có hiệu lực áp dụng kể từ ngày công bố, thay thế hoặc bổ sung cho các quy định kỹ thuật trước đây về sinh địa chế nhằm đồng bộ hóa hệ thống tiêu chuẩn chất lượng dược liệu tại Việt Nam.