Thông tư số 37/2025/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nhằm sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2024/TT-BYT ngày 14 tháng 5 năm 2024 quy định danh mục thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm được áp dụng hình thức đàm phán giá và quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu đối với các gói thầu áp dụng hình thức đàm phán giá.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này điều chỉnh các quy định liên quan đến đơn vị đầu mối thực hiện và chi tiết danh mục thuốc (vắc xin) áp dụng hình thức đàm phán giá. Đối tượng áp dụng bao gồm các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các đơn vị mua sắm tập trung, các cơ sở y tế công lập và tư nhân, cùng các tổ chức, cá nhân tham gia vào quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu và đàm phán giá gói thầu thuốc, thiết bị y tế, vật tư xét nghiệm.

- Thay đổi cơ quan đầu mối thực hiện nhiệm vụ

• Thực hiện tinh gọn bộ máy và thống nhất đầu mối quản lý chuyên môn bằng việc thay thế các cụm từ chỉ đơn vị cũ.
• Cụ thể, thay thế cụm từ "Cục Phòng, chống HIV/AIDS" và cụm từ "Cục Y tế dự phòng" tại điểm a và điểm c khoản 1 Điều 7, cùng Điều 23 của Thông tư số 05/2024/TT-BYT bằng cụm từ "Cục Phòng bệnh".
• Sự thay đổi này chuyển giao toàn bộ vai trò đầu mối tham mưu, thực hiện các nội dung liên quan trong quy trình đàm phán giá thuốc, vắc xin thuộc phạm vi quản lý trước đây của hai cục cũ sang Cục Phòng bệnh.

- Sửa đổi, bổ sung danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá

Thông tư tiến hành sửa đổi, bổ sung thông tin chi tiết của hai loại vắc xin phối hợp tại mục C phần II Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 05/2024/TT-BYT nhằm chuẩn hóa tiêu chuẩn kỹ thuật phục vụ công tác đàm phán giá:

• Vắc xin phối hợp 5 trong 1 tại Số thứ tự 3:
  • Thành phần, hoạt chất: Giải độc tố Bạch hầu; Giải độc tố Uốn ván; Ho gà (toàn tế bào); HBsAg (rDNA); Polysaccharide vỏ vi khuẩn HiB tinh khiết (PRP) cộng hợp với giải độc tố Uốn ván (protein tải).
  • Nồng độ, hàm lượng chi tiết trong mỗi liều 0,5ml: Giải độc tố Bạch hầu ≤ 25Lf (≥ 30IU); Giải độc tố Uốn ván ≥ 2,5Lf (≥ 40IU); Ho gà (toàn tế bào) ≤ 16OU (≥ 4IU); HBsAg (rDNA) ≥ 10mcg; Polysaccharide vỏ vi khuẩn HiB tinh khiết (PRP) cộng hợp với giải độc tố Uốn ván (protein tải) 10mcg.
  • Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
  • Đơn vị tính: Chai/Lọ.
• Vắc xin phối hợp 5 trong 1 tại Số thứ tự 4:
  • Thành phần, hoạt chất: Giải độc tố Bạch hầu tinh chế; Giải độc tố Uốn ván tinh chế; Kháng nguyên Ho gà (toàn tế bào); Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh chế (r-HBsAg); Polysaccharide của Haemophilus influenza type b (PRP) liên hợp với giải độc tố Uốn ván.
  • Nồng độ, hàm lượng chi tiết trong một liều vắc xin 0,5ml: Giải độc tố Bạch hầu tinh chế 25Lf (≥ 30IU); Giải độc tố Uốn ván tinh chế 5,5Lf (≥ 60IU); Kháng nguyên Ho gà (toàn tế bào) 16IOU (≥ 4IU); Kháng nguyên bề mặt virus viêm gan B tinh chế (r-HBsAg) 12,5mcg; Polysaccharide của Haemophilus influenza type b (PRP) liên hợp với giải độc tố Uốn ván (20-36,7mcg) 11mcg.
  • Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
  • Đơn vị tính: Chai/Lọ.

- Hiệu lực thi hành và tổ chức thực hiện

• Thông tư này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07 tháng 8 năm 2025.
• Trong quá trình triển khai thực hiện thực tế, nếu phát sinh khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có trách nhiệm kịp thời phản ánh về Bộ Y tế để được xem xét, hướng dẫn và giải quyết theo thẩm quyền.