Điều 22 Thông tư 29/2025/TT-BYT quy định về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền dựa trên cơ sở thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp sau:

- Thuốc cổ truyền quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này;

- Thuốc cổ truyền có vi phạm chất lượng mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT;

- Thuốc cổ truyền xuất hiện biến cố bất lợi mới hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng tần suất cao hơn tần suất ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt hoặc biến cố bất lợi đã biết nhưng cần có đánh giá thêm trong thời gian lưu hành được báo cáo theo quy định tại Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền mà không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng đối với các trường hợp không thuộc quy định tại điểm a khoản này.

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản đối với trường hợp hồ sơ cần sửa đổi bổ sung và nêu rõ lý do hoặc chuyển Văn phòng Hội đồng để tổ chức họp Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định đạt hoặc không đạt hoặc hồ sơ cần xin ý kiến;

d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Văn phòng Hội đồng tổ chức họp Hội đồng;

đ) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Văn phòng Hội đồng hoàn thiện và gửi biên bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền;

e) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản họp Hội đồng, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do;

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tiến hành rà soát, phân loại và gửi hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định;

c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thông báo kết quả thẩm định đối với hồ sơ cần sửa đổi bổ sung hoặc hồ sơ không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do hoặc cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đối với hồ sơ đạt yêu cầu.