Hệ thống pháp luật

Chương 5 Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Chương V

QUY TRÌNH KỸ THUẬT ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG, DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM

Điều 14. Tiếp nhận, tổ chức đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc nộp 01 (một) bộ hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài theo quy định tại khoản 2 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến Cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

2. Cơ quan tiếp nhận tổ chức tiếp nhận, thẩm định, đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài. Hồ sơ đề nghị đánh giá, trình tự, thủ tục đánh giá và nội dung đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được thực hiện theo quy định tại các khoản 2, 3, 4 Điều 93; khoản 2, 3, 4 Điều 94; khoản 2, 3, 4 Điều 95; khoản 1, 2, 3, 4 Điều 96; khoản 2, 3, 4, 5, 6, 7 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

3. Tài liệu nguyên tắc tiêu chuẩn GMP làm căn cứ đánh giá đáp ứng GMP tại cơ sở sản xuất tại nước ngoài theo quy định tại khoản 1 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

4. Cơ quan tiếp nhận căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ được giao thành lập tổ chuyên gia thẩm định, xây dựng quy chế và tổ chức hoạt động của tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP và công bố tình trạng đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài. Kinh phí tổ chức đánh giá hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.

5. Nguyên tắc hoạt động của các chuyên gia:

a) Các ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định;

b) Chuyên gia thẩm định chịu trách nhiệm trước lãnh đạo cấp trưởng Cơ quan tiếp nhận về các nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến công tác thẩm định.

Điều 15. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng, duy trì đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận, Cơ quan tiếp nhận rà soát tính phù hợp về hình thức đánh giá được đề nghị và chuyển hồ sơ đề nghị kèm theo mẫu biên bản thẩm định tương ứng tới chuyên gia đánh giá.

2. Trong thời hạn 08 ngày đối với trường hợp cơ sở đánh giá nộp hồ sơ có thêm tài liệu theo quy định tại điểm e khoản 2 Điều 93 hoặc quy định tại khoản 2 Điều 94 hoặc khoản 1 và 2 Điều 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và 30 ngày đối với trường hợp hồ sơ đề nghị đánh giá của cơ sở chỉ bao gồm các tài liệu theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ khoản 2 Điều 93 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 06 năm 2025, Tổ chuyên gia đánh giá thực hiện việc đánh giá hồ sơ đề nghị theo nội dung đánh giá quy định tại khoản 4 các Điều 93, 94, 95 và 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, điền thông tin đánh giá đối với từng nội dung trong biên bản đánh giá và đưa ra ý kiến kết luận về tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất.

3. Trong thời hạn 04 ngày làm việc kể từ khi nhận được kết luận của Tổ chuyên gia, Cơ quan tiếp nhận rà soát ý kiến kết luận của chuyên gia, phê duyệt kết quả thẩm định.

Trường hợp các chuyên gia không thống nhất kết luận, Cơ quan tiếp nhận trả lại hồ sơ để chuyên gia rà soát, thống nhất để cùng đánh giá hồ sơ. Trường hợp các chuyên gia không thống nhất kết luận, Cơ quan tiếp nhận tổ chức nhóm chuyên gia gồm các chuyên gia ban đầu và 02 chuyên gia khác cùng đánh giá và kết luận về hồ sơ. Trường hợp các chuyên gia vẫn không thống nhất kết luận, Cơ quan tiếp nhận rà soát toàn bộ hồ sơ, ý kiến của các chuyên gia và đưa ra kết luận sau cùng.

4. Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày kết luận về hồ sơ, Cơ quan tiếp nhận có văn bản thông báo kết quả tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất. Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng GMP, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do.

5. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày có kết quả đánh giá đáp ứng, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin về cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài được đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng GMP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.

6. Cơ quan tiếp nhận xử lý hồ sơ bổ sung của cơ sở theo trình tự quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 nêu trên theo thời gian quy định như sau:

a) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung của cơ sở theo yêu cầu tại khoản 4 Điều này đối với trường hợp cơ sở đánh giá nộp hồ sơ theo quy định hoặc quy định tại khoản 2 Điều 94 hoặc khoản 1 và 2 Điều 96 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP;

b) Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung của cơ sở theo yêu cầu tại khoản 4 Điều này đối với trường hợp cơ sở đánh giá nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 93 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Điều 16. Quy trình kỹ thuật đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hình thức đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất quy định tại Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP

1. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp quy định tại các điểm b, d và đ khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP hoặc kể từ ngày thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc hoặc hồ sơ đề nghị đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng Thực hành tốt sản xuất đối với trường hợp quy định tại các điểm a và c khoản 1 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, Cơ quan tiếp nhận rà soát tính phù hợp về hình thức đánh giá được đề nghị, rà soát tính đầy đủ của hồ sơ đề nghị, xây dựng kế hoạch kiểm tra và ra quyết định thành lập Đoàn đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài theo quy định tại Điều 18 và 19 của Thông tư này và chuyển hồ sơ đề nghị tới thành viên Đoàn đánh giá. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, Cơ quan tiếp nhận có văn bản yêu cầu bổ sung.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, Trưởng đoàn đánh giá phân công các thành viên chuẩn bị các thủ tục đi công tác nước ngoài, xây dựng Chương trình đánh giá và gửi cơ sở sản xuất được đánh giá. Chương trình đánh giá phải đảm bảo phù hợp nội dung đánh giá quy định tại khoản 4 Điều 95 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP, phù hợp với dạng bào chế đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc/phạm vi sản xuất của cơ sở sản xuất. Chương trình đánh giá có thể được thay đổi trong quá trình đánh giá nếu phát hiện các điểm cần đánh giá kỹ hơn hoặc mở rộng đối tượng, phạm vi đánh giá.

3. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày kể từ ngày gửi Chương trình đánh giá cho cơ sở, Đoàn đánh giá thực hiện việc kiểm tra thực tế tại cơ sở. Quy trình kiểm tra thực tế tại cơ sở được thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d, đ khoản 2 Điều 7 của Thông tư này. Chương trình đánh giá có thể được điều chỉnh theo các tồn tại của cơ sở sản xuất được phát hiện trong quá trình đánh giá.

4. Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở, Đoàn đánh giá lập báo cáo đánh giá Thực hành tốt sản xuất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo đánh giá được rà soát, hoàn thiện và ký bởi các thành viên trong Đoàn và gửi Cơ quan tiếp nhận. Việc đánh giá phân loại tồn tại và mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất của cơ sở được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 7 và Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo đánh giá của Đoàn đánh giá, Cơ quan tiếp nhận rà soát Biên bản đánh giá, nội dung đánh giá và kết luận đánh giá mức độ đáp ứng tại Báo cáo đánh giá GMP, trao đổi về kết quả đánh giá của Đoàn đánh giá trong trường hợp cần thiết, có văn bản thông báo kết luận đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng GMP, văn bản trả lời phải nêu rõ lý do.

6. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày kết luận cơ sở đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin về cơ sở sản xuất tại nước ngoài được đánh giá đáp ứng GMP trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận.

7. Trình tự xử lý hồ sơ bổ sung theo yêu cầu tại khoản 5 Điều này được thực hiện như sau:

a) Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, Cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ bổ sung đến Đoàn kiểm tra;

b) Trong thời hạn 29 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung của cơ sở, Đoàn kiểm tra thực hiện việc rà soát, đánh giá đối với hồ sơ bổ sung của cơ sở sản xuất; lập báo cáo đánh giá hồ sơ bổ sung, đưa ra ý kiến đánh giá mức độ đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất và gửi Cơ quan tiếp nhận;

c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được báo cáo đánh giá hồ sơ bổ sung của Đoàn đánh giá, Cơ quan tiếp nhận thực hiện việc rà soát báo cáo đánh giá, kết luận mức độ đánh giá đáp ứng GMP của Đoàn đánh giá, có ý kiến trao đổi, làm rõ (nếu cần); có văn bản thông báo kết luận đánh giá đáp ứng GMP gửi cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc đứng tên trên hồ sơ đề nghị đánh giá đáp ứng GMP. Trường hợp cơ sở sản xuất chưa đáp ứng hoặc không đáp ứng GMP, văn bản trả lời đối với cơ sở cần nêu rõ lý do.

Điều 17. Thông tin công bố về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài

1. Trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày có kết quả đánh giá cơ sở sản xuất đáp ứng GMP, Cơ quan tiếp nhận công bố, cập nhật kết quả đánh giá đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận. Thông tin công bố bao gồm:

a) Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất (địa chỉ đặt nhà máy/dây chuyền sản xuất được đánh giá);

b) Số Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP hoặc các tài liệu khác theo quy định tại khoản 5 Điều 97 của Nghị định số 163/2025/NĐ-CP do Cơ quan quản lý nước sở tại cấp, thời hạn hiệu lực; Nguyên tắc tiêu chuẩn GMP và cơ quan cấp Giấy chứng nhận, đánh giá. Trường hợp cơ sở sản xuất thuộc nước thành viên của PIC/S, nguyên tắc tiêu chuẩn PIC/S-GMP kèm nguyên tắc tiêu chuẩn GMP ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP;

c) Số Giấy chứng nhận EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP/Giấy phép sản xuất/Báo cáo kiểm tra GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc quản lý dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của WHO đánh giá đáp ứng EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP;

d) Phạm vi hoạt động sản xuất đã được đánh giá của cơ sở sản xuất tương ứng với từng Giấy chứng nhận GMP.

2. Thời hạn hiệu lực đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc:

a) Thời hạn hiệu lực ghi trên Giấy chứng nhận GMP, Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra Thực hành tốt sản xuất;

b) Quy định của cơ quan quản lý dược/cơ quan quản lý có thẩm quyền nước cấp, đánh giá đáp ứng GMP;

c) Chính sách về gia hạn, kéo dài thời hạn hiệu lực đáp ứng GMP của cơ quan cấp, đánh giá GMP.

3. Phạm vi chứng nhận đáp ứng GMP được quy định căn cứ trên các cơ sở sau:

a) Phạm vi chứng nhận GMP đề nghị được đánh giá của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

b) Phạm vi chứng nhận được ghi trên Giấy chứng nhận GMP/Giấy phép sản xuất hoặc Báo cáo kiểm tra GMP;

c) Điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị sản xuất của cơ sở sản xuất.

Thông tư 28/2025/TT-BYT quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 28/2025/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 01/07/2025
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 01/07/2025
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: CÔNG BỐ ÁP DỤNG, BAN HÀNH THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHƯƠNG 3: ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT ĐỂ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHƯƠNG 4: ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHƯƠNG 5: QUY TRÌNH KỸ THUẬT ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG, DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC NƯỚC NGOÀI KHI ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC TẠI VIỆT NAM
CHƯƠNG 6: THÀNH VIÊN ĐOÀN ĐÁNH GIÁ THỰC TẾ, CHUYÊN GIA ĐÁNH GIÁ HỒ SƠ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
CHƯƠNG 7: ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH