Thông tư số 03/2016/TT-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy định chi tiết về hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam. Văn bản này thiết lập các tiêu chuẩn chặt chẽ nhằm quản lý toàn diện chuỗi cung ứng dược liệu từ khâu xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ cho đến dịch vụ bảo quản và chế biến dược liệu, bảo đảm chất lượng nguồn dược liệu phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này áp dụng đối với tất cả các doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ gia đình và cá nhân tham gia vào hoạt động kinh doanh dược liệu tại Việt Nam, cũng như các cơ quan quản lý nhà nước có liên quan. Tuy nhiên, quy định này loại trừ các đối tượng sau:

• Các cơ sở kinh doanh dược liệu thô hoặc dược liệu không sử dụng cho mục đích làm thuốc (phải được thể hiện rõ ràng trên hóa đơn, chứng từ).
• Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự thực hiện việc bào chế, chế biến thuốc (bao gồm thuốc thành phẩm và vị thuốc y học cổ truyền) để sử dụng nội bộ tại chính cơ sở đó.

Điều kiện chung đối với cơ sở kinh doanh dược liệu

Mọi cơ sở thực hiện hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu đều phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu. Người quản lý chuyên môn của cơ sở bắt buộc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định pháp luật hiện hành. Trường hợp một địa điểm kinh doanh có nhiều hình thức kinh doanh thuốc khác nhau thì chỉ yêu cầu một người quản lý chuyên môn đáp ứng đủ điều kiện.

Quy định về xuất khẩu và nhập khẩu dược liệu

Hoạt động xuất nhập khẩu dược liệu được kiểm soát nghiêm ngặt thông qua các điều kiện cụ thể:

• Đối với cơ sở nhập khẩu: Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu; đạt các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) đối với dược liệu do Bộ Y tế kiểm tra. Trường hợp không đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp, cơ sở phải ký hợp đồng ủy thác với đơn vị đủ điều kiện và tên cơ sở ủy thác phải thể hiện rõ trên đơn hàng.
• Thủ tục thông quan: Khi làm thủ tục hải quan, cơ sở phải xuất trình Giấy phép nhập khẩu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp; Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O); và Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu từ cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp đối với các dược liệu thuộc danh mục quy định.
• Đối với cơ sở xuất khẩu: Phải đáp ứng điều kiện bán buôn dược liệu trong nước và các quy định cụ thể của nước nhập khẩu.

Điều kiện đối với cơ sở bán buôn và bán lẻ dược liệu

Các cơ sở phân phối dược liệu phải tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và nhân sự:

• Cơ sở bán buôn: Phải đạt các nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) và "Thực hành tốt phân phối thuốc" (GDP) đối với dược liệu. Cơ sở bán buôn đã được cấp phép thì được quyền kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu mà không cần bổ sung phạm vi kinh doanh.
• Cơ sở bán lẻ: Phải có địa điểm cố định, riêng biệt, diện tích tối thiểu 25 m2, đặt tại nơi cao ráo, an toàn và cách xa nguồn ô nhiễm. Phải trang bị đầy đủ tủ, quầy, giá kệ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để duy trì nhiệt độ phòng dưới 30°C và độ ẩm không quá 75%. Về nhân sự, phải có ít nhất một nhân viên có trình độ từ dược tá trở lên. Cơ sở bán lẻ chỉ được bán dược liệu có nguồn gốc rõ ràng, ghi nhãn đúng quy định và tuyệt đối không bán dược liệu độc tính chưa qua chế biến.

Nguyên tắc "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP) đối với dược liệu

Kho bảo quản dược liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về hạ tầng và quản lý:

• Nhân sự: Thủ kho phải có trình độ từ trung cấp dược trở lên; có đủ nhân viên chuyên môn phù hợp, tối thiểu có một người trình độ dược tá.
• Thiết kế và diện tích kho: Tổng diện tích kho tối thiểu phải đạt 300 m2, dung tích tối thiểu 1.000 m3. Từ ngày 01/01/2017, quy chuẩn này được nâng lên tối thiểu 500 m2 diện tích và 1.500 m3 dung tích. Kho phải phân chia rõ ràng các khu vực: tiếp nhận, bảo quản dược liệu thô, bảo quản dược liệu đã chế biến, chờ kiểm nhập, chờ xử lý và khu vực riêng cho dược liệu có độc tính.
• Hạ tầng kỹ thuật: Nền kho phải cao, phẳng, không nứt nẻ; trần, tường, mái chắc chắn, chống được sự xâm nhập của côn trùng, động vật gặm nhấm và ngăn ngừa nấm mốc, mối mọt.
• Thẩm quyền kiểm tra GSP: Bộ Y tế kiểm tra đối với kho của cơ sở nhập khẩu và cơ sở dịch vụ bảo quản; Sở Y tế kiểm tra đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu khác.

Kinh doanh dược liệu tại làng nghề, phố truyền thống

Các hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn và dịch vụ bảo quản tại các làng nghề, phố truyền thống phải tuân thủ đầy đủ các quy định chung. Riêng đối với hình thức bán lẻ, người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở có thể sử dụng giấy chứng nhận hoặc chứng chỉ đào tạo về dược, y học cổ truyền do cơ sở có chức năng đào tạo cấp thay cho các văn bằng chuyên môn thông thường.

Điều kiện chế biến dược liệu

Cơ sở có hoạt động chế biến dược liệu phải đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật sản xuất nghiêm ngặt:

• Thông báo hoạt động: Phải gửi văn bản thông báo đủ điều kiện chế biến dược liệu đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ít nhất 30 ngày trước khi hoạt động. Bộ Y tế tiến hành kiểm tra định kỳ 3 năm một lần hoặc đột xuất.
• Nhân sự: Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học dược trở lên và có chứng chỉ hành nghề dược. Người trực tiếp chế biến phải có trình độ từ dược tá trở lên.
• Cơ sở vật chất: Nhà xưởng phải có khu vực sơ chế (diện tích >= 9 m2, dung tích >= 27 m3) và khu vực phức chế (diện tích >= 9 m2, dung tích >= 27 m3). Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất. Phải có hệ thống xử lý không khí, hệ thống nước đạt quy chuẩn nước sinh hoạt, hệ thống xử lý chất thải và hệ thống phòng cháy chữa cháy.
• Trang thiết bị: Đầy đủ thiết bị chế biến bảo đảm an toàn, dễ vệ sinh, tránh nhiễm chéo. Các thiết bị đo lường, phân tích phải được hiệu chuẩn định kỳ.
• Quy trình chế biến và kiểm soát chất lượng: Dược liệu đầu vào phải đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam. Quá trình chế biến phải tuân thủ đúng quy trình, sơ đồ công nghệ và các phương pháp chế biến do Bộ Y tế ban hành. Phải ghi chép đầy đủ kết quả kiểm soát bán thành phẩm, thành phẩm và điều kiện môi trường.
• Bảo quản thành phẩm: Dược liệu sau chế biến phải được bảo quản trong kho thành phẩm đạt chuẩn GSP với diện tích tối thiểu 200 m2 và dung tích tối thiểu 600 m3.
• Hồ sơ chế biến: Phải lập hồ sơ lô cho từng mẻ chế biến, lưu giữ đầy đủ thông tin về nguyên liệu, quy trình thao tác chuẩn (SOPs), kết quả kiểm nghiệm, mẫu nhãn và chữ ký của người chịu trách nhiệm. Hồ sơ phải được lưu trữ tại cơ sở cho đến khi sản phẩm hết hạn sử dụng.

Thẩm quyền, hồ sơ và thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

Quy trình cấp phép được phân định rõ ràng giữa trung ương và địa phương:

• Thẩm quyền cấp phép: Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở dịch vụ bảo quản dược liệu. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cấp phép cho các hình thức bán buôn, bán lẻ và các hình thức kinh doanh khác.
• Hồ sơ đề nghị: Bao gồm đơn đề nghị theo mẫu, tài liệu kỹ thuật (sơ đồ vị trí, thiết kế kho, danh mục thiết bị, sơ đồ tổ chức hệ thống phân phối, danh sách nhân sự). Đối với cơ sở đề nghị nhiều phạm vi kinh doanh (thuốc thành phẩm, nguyên liệu, dược liệu) thì chỉ cần làm một bộ hồ sơ để cấp chung một Giấy chứng nhận.
• Thủ tục thực hiện: Cơ sở nộp hồ sơ đến cơ quan có thẩm quyền. Trong vòng 10 ngày làm việc, nếu hồ sơ chưa hợp lệ, cơ quan tiếp nhận phải thông báo bằng văn bản để bổ sung. Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan quản lý thành lập Đoàn thẩm định và kiểm tra thực tế tại cơ sở. Trong vòng 10 ngày làm việc sau khi có biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh; trường hợp từ chối phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Hồ sơ và thủ tục cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế có thẩm quyền cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu với quy trình cụ thể:

• Hồ sơ bao gồm: Đơn hàng nhập khẩu (ghi rõ thông tin ủy thác nếu có); bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất hoặc chuyên luận dược điển; báo cáo tồn kho đối với dược liệu có hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần hoặc tiền chất.
• Thời gian giải quyết: Trong vòng 10 ngày làm việc đối với hồ sơ chưa hợp lệ để cơ sở bổ sung. Trong vòng 07 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét cấp Giấy phép nhập khẩu.
• Hiệu lực giấy phép: Giấy phép nhập khẩu dược liệu có giá trị sử dụng tối đa là 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Hiệu lực thi hành và điều khoản chuyển tiếp

Thông tư số 03/2016/TT-BYT chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày 06 tháng 03 năm 2016. Các quy định về xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu tại Thông tư số 47/2010/TT-BYT và Thông tư số 38/2013/TT-BYT bị bãi bỏ kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Về điều khoản chuyển tiếp, các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Giấy chứng nhận GSP hoặc GDP phạm vi dược liệu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động cho đến khi hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận. Trường hợp các chứng nhận GSP, GDP hết hạn trước Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì việc thẩm định cấp lại sẽ được thực hiện theo các hướng dẫn mới tại Thông tư này. Các hồ sơ nộp trước ngày Thông tư có hiệu lực vẫn được giải quyết theo các quy định cũ tương ứng.