Quyết định số 3239/QĐ-BKHCN được ban hành năm 2007 bởi Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ về việc công bố 12 Tiêu chuẩn Quốc gia (TCVN) mới trong lĩnh vực y tế. Việc ban hành các tiêu chuẩn này nhằm mục đích đồng bộ hóa hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật trong nước với các tiêu chuẩn quốc tế (ISO), nâng cao chất lượng quản lý, thử nghiệm và vận hành các trang thiết bị y tế cũng như hệ thống khí y tế tại Việt Nam.

Phạm vi và đối tượng áp dụng

Quyết định này áp dụng đối với các cơ quan quản lý nhà nước về y tế, các tổ chức nghiên cứu khoa học, các bệnh viện, cơ sở y tế, cùng các doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh, kiểm định và thử nghiệm trang thiết bị y tế trên toàn quốc.

Nội dung cốt lõi của các Tiêu chuẩn Quốc gia được công bố

Danh mục 12 Tiêu chuẩn Quốc gia mới được công bố tập trung vào ba nhóm lĩnh vực chuyên sâu sau đây:

1. Nhóm tiêu chuẩn về thử lâm sàng trang thiết bị y tế đối với con người

Nhóm này đưa ra các nguyên tắc và quy trình chuẩn mực nhằm bảo vệ quyền lợi, sự an toàn của đối tượng thử nghiệm lâm sàng, đồng thời đảm bảo tính khoa học của dữ liệu thu được:

• TCVN 7740-1 : 2007 (ISO 14155-1 : 2003): Quy định các yêu cầu chung đối với việc thử lâm sàng trang thiết bị y tế trên cơ thể người.
• TCVN 7740-2 : 2007 (ISO 14155-2 : 2003): Hướng dẫn chi tiết về việc thiết lập và thực hiện kế hoạch thử lâm sàng cụ thể.

2. Nhóm tiêu chuẩn về đánh giá sinh học đối với trang thiết bị y tế

Đây là nhóm tiêu chuẩn kỹ thuật quan trọng giúp kiểm soát độc tính, độ an toàn sinh học và khả năng tương thích của các vật liệu dùng để chế tạo trang thiết bị y tế khi tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể người bệnh:

• TCVN 7391-10 : 2007 (ISO 10993-10 : 2002 với sửa đổi 1:2006): Quy định các phép thử kích thích và quá mẫn muộn.
• TCVN 7391-14 : 2007 (ISO 10993-14 : 2001): Phương pháp nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ vật liệu gốm sứ.
• TCVN 7391-15 : 2007 (ISO 10993-15 : 2000): Phương pháp nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim.
• TCVN 7391-16 : 2007 (ISO 10993-16 : 1997): Hướng dẫn thiết kế nghiên cứu độc lực học cho các sản phẩm phân hủy và các chất ngâm chiết.
• TCVN 7391-17 : 2007 (ISO 10993-17 : 2002): Quy trình thiết lập giới hạn cho phép đối với các chất ngâm chiết từ thiết bị y tế.
• TCVN 7391-18 : 2007 (ISO 10993-18 : 2005): Quy định về đặc trưng hóa học của các loại vật liệu chế tạo thiết bị.

3. Nhóm tiêu chuẩn về bộ điều áp và hệ thống khí y tế

Nhóm tiêu chuẩn này chuẩn hóa các yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống cung cấp khí dùng trong y tế, đảm bảo áp suất, lưu lượng và độ an toàn tuyệt đối trong quá trình điều trị lâm sàng:

• TCVN 7741-1 : 2007 (ISO 10524-1 : 2006): Tiêu chuẩn dành cho bộ điều áp và bộ điều áp có tích hợp thiết bị đo lưu lượng khí y tế.
• TCVN 7741-2 : 2007 (ISO 10524-2 : 2005): Tiêu chuẩn đối với bộ điều áp manifold (bộ điều áp trung tâm) và bộ điều áp thẳng.
• TCVN 7741-3 : 2007 (ISO 10524-3 : 2005): Tiêu chuẩn kỹ thuật cho bộ điều áp có van điều chỉnh tích hợp.
• TCVN 7742 : 2007 (ISO 10083 : 2006): Yêu cầu kỹ thuật đối với hệ thống làm giàu oxy được thiết kế để vận hành cùng hệ thống ống dẫn khí y tế tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Hiệu lực thi hành

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Các tổ chức, cá nhân hoạt động trong các lĩnh vực liên quan có trách nhiệm nghiên cứu, áp dụng các tiêu chuẩn quốc gia này vào hoạt động sản xuất, kiểm định và vận hành thực tế nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng y tế.